填補我國兒童肺炎疫苗接種的“空白地帶”

據(jù)悉，肺炎球菌性疾病是全球疫苗可預(yù)防疾病中死亡人數(shù)和死亡占比最高的疾病，在中國，嬰幼兒是侵襲性肺炎球菌性疾病的高危人群，每年死于肺炎球菌疾病的5歲以下嬰幼兒每年高達3萬名。

因此，肺炎球菌性疾病是全球嚴重的公共衛(wèi)生問題之一，PCV是預(yù)防肺炎球菌性疾病的最有效手段，為此世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦肺炎球菌性疾病列為極高優(yōu)先級的疫苗可預(yù)防疾病，并推薦全球各國將PCV納入兒童免疫規(guī)劃。

此次沃森生物擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（PCV13）沃安欣?主要用于6周齡至5歲（6周歲生日前）嬰幼兒和兒童預(yù)防由13種血清型肺炎球菌（1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型）引起的侵襲性疾病（包括菌血癥性肺炎、腦膜炎、敗血癥和菌血癥等），對中國5歲以下兒童肺炎球菌相關(guān)疾病中侵襲性菌株的血清型覆蓋接近90%。

提供2月齡(最小6周齡)-5歲兒童PCV13接種的完整循證數(shù)據(jù)

由于肺炎球菌性疾病對兒童巨大的危害性，WHO建議1-5周歲兒童應(yīng)盡可能接受補種程序以發(fā)揮疫苗對疾病的保護作用，而國內(nèi)此前已上市PCV13尚無應(yīng)用于中國6月齡以上嬰幼兒相應(yīng)免疫程序的臨床試驗數(shù)據(jù)，3劑次基礎(chǔ)免疫必須在嬰幼兒小于等于6月齡時完成接種，否則后續(xù)的加強免疫劑次也不能接種。

記者了解到，沃安欣?在臨床研究中通過多中心臨床試驗納入2000多名受試者，第一次提供了中國2月齡(最小6周齡)-5歲兒童PCV13接種的完整循證數(shù)據(jù)。具體為6月齡以下嬰幼兒接種3次或7－12月齡嬰幼兒接種2次，至15月齡再接種一次；12月齡-6周歲（減一天）兒童只需接種一次，即可完成接種。

達到國際高質(zhì)量標準水平，實現(xiàn)進口替代

PCV13的研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)要求非常高，此前全球僅輝瑞（Pfizer）公司獨家有13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗生產(chǎn)上市，該疫苗在2017年、2018年的銷售額分別為56.01億美元和58.02億美元。在WHO大宗采購的疫苗目錄中，肺炎球菌結(jié)合疫苗位居最高優(yōu)先級，是全球急需的疫苗品種，據(jù)預(yù)測僅GAVI大宗采購的需求即達到2億劑/年，供應(yīng)缺口較大。

目前全球批準上市的肺炎球菌疫苗包括肺炎球菌結(jié)合疫苗（13價、10價）和23價肺炎球菌多糖疫苗，而對于2歲以下嬰幼兒只能接種肺炎球菌結(jié)合疫苗。

該疫苗獲批前，我國5歲以下嬰幼兒13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗的平均接種率不足3%。沃森的13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗上市，將降低我國5歲以下嬰幼兒肺炎球菌疾病的發(fā)病率和死亡率。

目前已經(jīng)準備好各項生產(chǎn)條件

記者了解到，根據(jù)沃森13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗獲批準的接種人群計算，我國約有1億嬰幼兒在覆蓋范圍。

記者來到沃森生物的生產(chǎn)車間看到，其生產(chǎn)、包裝設(shè)備已經(jīng)安裝完成，目前正在調(diào)試。據(jù)沃森生物副董事長黃鎮(zhèn)介紹，“13價肺炎疫苗目前已經(jīng)得到國家批準，拿到生產(chǎn)批件以后我們就立刻組織生產(chǎn)，以滿足市場的需求，這中間大致需要3個月的時間，也就是說，預(yù)計3月底，孩子們就能接種到13肺炎疫苗。”