來源:云南網(wǎng)
2020-11-08 13:19不符合規(guī)定藥品名單
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不符合規(guī)定藥品情況
復方對乙酰氨基酚片
檢驗情況>>
標示為貴州締誼健康制藥有限公司、瑞陽制藥有限公司、天圣制藥集團股份有限公司生產(chǎn)的5批次復方對乙酰氨基酚片不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目包括游離水楊酸、崩解時限。
檢驗機構>>
重慶市食品藥品檢驗檢測研究院檢驗。
復方顛茄氫氧化鋁片
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標示為吉林一正藥業(yè)集團有限公司生產(chǎn)的1批次復方顛茄氫氧化鋁片不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為微生物限度。
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黑龍江省藥品檢驗研究中心檢驗。
參麥注射液
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標示為云南植物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次參麥注射液不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為總固體。
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海南省藥品檢驗所檢驗。
注射用奧扎格雷鈉
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標示為哈爾濱珍寶制藥有限公司生產(chǎn)的1批次注射用奧扎格雷鈉不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為可見異物。
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上海市食品藥品檢驗所檢驗。
注射用卡絡磺鈉
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標示為雙鶴藥業(yè)(海南)有限責任公司生產(chǎn)的1批次注射用卡絡磺鈉不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為溶液的澄清度。
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安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗。
注射用奈達鉑
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標示為吉林恒金藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的2批次注射用奈達鉑不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為溶液的澄清度。
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北京市藥品檢驗所檢驗。
黃精(酒黃精)
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標示為安國路路通中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次黃精(酒黃精)不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為總灰分。
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安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗。
前胡
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標示為湖北道地藥材科技有限公司生產(chǎn)的1批次前胡不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為性狀。
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大連市藥品檢驗檢測院檢驗。
紅景天
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標示為安徽華鼎堂中藥飲片科技有限公司生產(chǎn)的1批次紅景天不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目包括性狀、鑒別。
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深圳市藥品檢驗研究院檢驗。
紅景天
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抽取自株洲市醫(yī)藥有限公司的1批次紅景天不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為性狀。
檢驗機構>>
深圳市藥品檢驗研究院檢驗。
看完之后
不少朋友可能會感到疑惑
總灰分、微生物限度、總固體
……
到底是什么意思?
別急
小編這就為你解答
不符合規(guī)定項目的小知識
游離水楊酸是復方對乙酰氨基酚片中的有機雜質,是反映藥品純度的指標。
崩解時限系指口服固體制劑在規(guī)定條件下的崩解情況。凡規(guī)定檢查溶出度、稀釋度、融變時限或分散均勻性的制劑,不再進行崩解時限的檢查。
微生物限度系對非直接進入人體內環(huán)境的藥物制劑的微生物控制要求。由于此類藥物制劑的用藥風險略低,可以允許一定數(shù)量的微生物存在,但不得檢出一些條件致病菌。微生物限度分為計數(shù)檢查和控制菌檢查兩部分。
總固體是在規(guī)定條件下,水樣蒸發(fā)烘干后殘留的物質。在中藥注射劑中,反映制劑在規(guī)定條件下非蒸發(fā)性成分的總量。
可見異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑中,在規(guī)定的目視條件下能夠觀察到的不溶性物質,其粒徑或長度通常大于50微米。
溶液的澄清度是將藥品溶液與規(guī)定的濁度標準液相比較,用以檢查溶液的澄清程度。溶液的澄清度可以在一定程度上反映藥物的純度,是一種能夠快速、簡便、準確進行藥品質量檢查的方法。
總灰分測定的目的是檢測中藥的純凈程度。
性狀項下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等,在一定程度上反映藥品的質量特性。中藥飲片性狀項不符合規(guī)定,可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當?shù)取?/span>
鑒別項主要用于區(qū)分藥品特性,其手段包括顯微鑒別、光譜鑒別等,薄層色譜法是常用的鑒別方法。
中藥飲片中混存的雜質系指下列各類物質:來源于規(guī)定相同,但其性狀或藥用部位與規(guī)定不符的;來源與規(guī)定不同的;無機雜質,如砂石、泥塊、塵土等。
來源:國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)、成都市場監(jiān)管、成都發(fā)布、云南網(wǎng)