關(guān)注 | 最大限度滿足全省各地防疫用藥需求！通知來了→

讀新聞 2023-01-25 09:40 來源：云南發(fā)布

為落實(shí)好疫情防控措施優(yōu)化調(diào)整后國家和云南省系列政策措施，充分發(fā)揮中醫(yī)藥在疫情防控中的重要地位，最大限度滿足全省各地防疫用藥需求，近日，云南省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于發(fā)布涉及新冠防治中藥配方顆粒外省已發(fā)布質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為本省試行標(biāo)準(zhǔn)的通知》，就省外已發(fā)布的中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為云南省標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)事宜通知如下。

一、適用范圍

《新型冠狀病毒肺炎治療方案》（試行第九版）和《云南省新型冠狀病毒感染的肺炎中醫(yī)藥防治方案》（試行第二版）等文件中推薦處方中，尚無中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)及云南省標(biāo)準(zhǔn)，而省外已有發(fā)布省級標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆粒品種，且相應(yīng)的藥材和飲片具有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級標(biāo)準(zhǔn)。

二、工作程序

（一）申請與登記

中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)收集整理省外已發(fā)布的省級中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，向云南省藥品監(jiān)督管理局行政審批處提出轉(zhuǎn)化為云南省中藥配方顆粒試行標(biāo)準(zhǔn)的申請、登記。受理后由行政審批處轉(zhuǎn)云南省藥品和醫(yī)療器械審評中心（以下簡稱省審評中心）。

（二）審查

省審評中心對企業(yè)申報的品種資料組織專家進(jìn)行審查，結(jié)合云南省實(shí)際，擇優(yōu)擬定為云南省中藥配方顆粒試行標(biāo)準(zhǔn)（草案）。

（三）公示

省藥監(jiān)局對已通過審查的中藥配方顆粒試行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）在省藥監(jiān)局官網(wǎng)進(jìn)行公開征求意見。

（四）審批與發(fā)布

公示期滿無異議的，省藥監(jiān)局按程序?qū)徟l(fā)布，并報國家藥典委員會備案。

三、相關(guān)要求

（一）轉(zhuǎn)化標(biāo)準(zhǔn)試行期2年。試行期間由申報單位按相關(guān)技術(shù)要求完成相應(yīng)研究，并申請標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正。如有效期屆滿相應(yīng)的研究未完成或不符合要求，該品種的試行標(biāo)準(zhǔn)自行廢止。

（二）試行期間，中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí)施或試行標(biāo)準(zhǔn)有轉(zhuǎn)正，相應(yīng)品種試行標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。