國家藥監(jiān)局8日發(fā)布《2022年度醫(yī)療器械注冊工作報告》（以下簡稱“報告”）。報告顯示，2022年，高端醫(yī)療裝備國產(chǎn)化有新突破，國家藥監(jiān)局共批準55個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，比2021年增加57.1%。

報告指出，2022年，國家藥監(jiān)局按程序做好創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械審評審批。獲批的55個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品中，核心技術都有我國的發(fā)明專利權或者發(fā)明專利申請已經(jīng)國務院專利行政部門公開，產(chǎn)品主要工作原理和作用機理為國內首創(chuàng)，具有顯著的臨床應用價值。

根據(jù)報告梳理，從2014年至2022年，國家藥監(jiān)局共批準189個創(chuàng)新醫(yī)療器械。其中，境內創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及15個省的134家企業(yè)，進口創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及2個國家的8個企業(yè)。北京、上海、廣東、江蘇、浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)量和相應企業(yè)數(shù)量最多，約占全部已批準的189個創(chuàng)新醫(yī)療器械的82.5%。

另據(jù)報告顯示，截至2022年年底，國家藥監(jiān)局共批準新冠病毒檢測試劑136個，其中包括45個核酸檢測試劑、41個抗體檢測試劑、50個抗原檢測試劑，為疫情防控工作提供了有力保障。（記者陳海波）