停售、召回！這4批次藥品不符合規(guī)定

讀新聞 2023-12-12 10:06 來源：云南發(fā)布

12月11日

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了

關(guān)于4批次藥品不符合規(guī)定

的通告（2023年第65號(hào)）

詳情如下

國家藥監(jiān)局關(guān)于4批次藥品

不符合規(guī)定的通告（2023年第65號(hào)）

經(jīng)貴州省食品藥品檢驗(yàn)所等4家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)4批次藥品不符合規(guī)定。現(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：

一、經(jīng)貴州省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，在重慶江岸坊醫(yī)藥有限公司抽取的1批次抗宮炎片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為微生物限度。

經(jīng)上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，在國藥控股天和吉林醫(yī)藥有限公司抽取的1批次他克莫司軟膏不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為有關(guān)物質(zhì)。

經(jīng)深圳市藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，在春源堂診所抽取的1批次炒僵蠶不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為總灰分。

經(jīng)青海省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院檢驗(yàn)，在那曲惠民醫(yī)院抽取的1批次炙甘草不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測(cè)定。

二、對(duì)上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。

三、國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，組織對(duì)上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。

特此通告。

附件：1.4批次不符合規(guī)定藥品名單

2.不符合規(guī)定項(xiàng)目的小知識(shí)

國家藥監(jiān)局

2023年12月6日

4批次不符合規(guī)定藥品名單

不符合規(guī)定項(xiàng)目的小知識(shí)

一、微生物限度系對(duì)非直接進(jìn)入人體內(nèi)環(huán)境的藥物制劑的微生物控制要求。微生物限度分為計(jì)數(shù)檢查和控制菌檢查兩部分。

二、有關(guān)物質(zhì)是指藥品中的有機(jī)雜質(zhì)，是反映藥品純度的指標(biāo)，主要來源為制備過程中帶入的雜質(zhì)和藥品在貯存或運(yùn)輸中發(fā)生降解產(chǎn)生的雜質(zhì)。

三、總灰分測(cè)定的目的是檢測(cè)中藥的純凈程度。

四、含量測(cè)定系指用規(guī)定的試驗(yàn)方法測(cè)定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測(cè)定方法。

來源：國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

審核：單娟責(zé)任編輯：李麗娟

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