為加強動物病原微生物實驗室生物安全管理，完善備案工作制度，規(guī)范實驗室備案內(nèi)容與程序，保護實驗室工作人員和公眾健康，根據(jù)《中華人民共和國生物安全法》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，結(jié)合我省實際，省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳草擬了《云南省動物病原微生物實驗室備案管理辦法（征求意見稿）》。現(xiàn)公開向社會征求意見，請于2024年3月5日前將意見建議以書面或電子郵件形式反饋至省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳畜牧獸醫(yī)處。

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云南省昆明市萬華路169號，云南省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳畜牧獸醫(yī)處

郵編：650224

云南省動物病原微生物實驗室備案管理辦法

（征求意見稿）

第一條為加強動物病原微生物實驗室生物安全管理，完善備案工作制度，規(guī)范動物病原微生物實驗活動，保護實驗室工作人員和公眾健康，根據(jù)《中華人民共和國生物安全法》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合本省實際，制定本辦法。

第二條本省行政區(qū)域內(nèi)的動物病原微生物實驗室（以下簡稱“實驗室”）的備案管理，適用本辦法；水生動物病原微生物實驗室及軍隊系統(tǒng)實驗室除外。

本辦法所稱動物病原微生物是指《動物病原微生物分類名錄》確定的動物病原微生物范圍。

本辦法所稱實驗室是指從事與動物病原微生物菌（毒）種、樣本有關(guān)的研究、教學(xué)、檢測、診斷等活動的一級、二級實驗室（含移動式實驗室）。

第三條州（市）級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門具體負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)實驗室的備案登記工作。

第四條備案實驗室應(yīng)當符合《中華人民共和國生物安全法》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《實驗室生物安全通用要求》（GB 19489-2008）、《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》（GB 50346-2011）、《獸醫(yī)實驗室生物安全要求通則》（NY/T 1948-2010）、《移動式實驗室生物安全要求》（GB 27421-2015）等規(guī)定，生物安全防護水平應(yīng)當與其擬開展的實驗活動相匹配。

第五條同一套生物安全管理體系下的不同實驗間，作為一個實驗室備案；采用不同生物安全管理體系的實驗室，分別單獨備案。

實驗室備案前，實驗室設(shè)立單位應(yīng)就實驗室生物安全防護水平、實驗室布局合理性、安全管理體系文件內(nèi)容的完整性與規(guī)范性、實驗室擬從事的動物病原微生物有關(guān)實驗活動的生物安全風(fēng)險等進行自我評估。

第六條新建、改建和擴建的一級、二級實驗室，應(yīng)當在實驗室建成后30日內(nèi)向所在地州（市）級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門申請備案，并提交以下有關(guān)材料：

（一）云南省一級、二級動物病原微生物實驗室備案信息表；

（二）實驗室或者實驗室設(shè)立單位的法人資格證明（復(fù)印件）；

（三）實驗室設(shè)立單位的生物安全組織管理框架圖（能明確顯示實驗室生物安全管理職責(zé)和管理關(guān)系）；

（四）實驗室建筑布局平面圖；

（五）實驗室主要設(shè)施設(shè)備信息和檢測報告；

（六）實驗室自我評估意見；

（七）法律法規(guī)規(guī)定的其他有關(guān)材料。

實驗室對其申報備案材料的真實性負責(zé)，不得弄虛作假。

第七條州（市）級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門在收到申報備案材料后應(yīng)當及時進行審查；材料不齊全或者不符合要求的，應(yīng)當場或者在5個工作日內(nèi)告知申報單位補正。

對申報備案材料齊全的實驗室，應(yīng)當在20日內(nèi)完成備案登記手續(xù)，并向其發(fā)放云南省一級、二級實驗室備案憑證。備案憑證不得進行轉(zhuǎn)讓和買賣。

第八條實驗室設(shè)立單位法定代表人、實驗室負責(zé)人、實驗室平面布局、重要設(shè)施設(shè)備（包括生物安全柜、壓力蒸汽滅菌器、生物安全型離心機等）、實驗活動范圍等與生物安全相關(guān)的重大事項發(fā)生變更時，應(yīng)當自變更之日起30日內(nèi)向原備案部門提交更新備案信息申請。其中，實驗室平面布局、重要設(shè)施設(shè)備（包括生物安全柜、壓力蒸汽滅菌器、生物安全型離心機等）、實驗活動范圍等與生物安全相關(guān)事項發(fā)生變更的，需再次完成實驗室自我評估并提交評估意見及相關(guān)材料。

第九條因不再從事實驗活動或變更達不到相應(yīng)等級要求等原因需要取消備案的實驗室，設(shè)立單位應(yīng)在30日內(nèi)向原備案部門提交注銷申請，由原備案部門注銷備案。

第十條對不按規(guī)定進行實驗室備案、申請材料不符合要求或申請備案的實驗室達不到相應(yīng)標準要求的單位，負責(zé)備案的部門應(yīng)及時通知申請單位停止該實驗室的實驗活動。

第十一條本辦法公布前已經(jīng)建成未備案的一級、二級實驗室應(yīng)當在本辦法公布之日起30日內(nèi)，由實驗室設(shè)立單位向應(yīng)備案部門進行備案。

第十二條移動式一級、二級實驗室需異地使用的，應(yīng)當提前將實驗室原備案材料、工作地點、時間安排、實驗活動內(nèi)容、實驗室負責(zé)人、工作人員等信息向原備案部門和使用地的州（市）級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門報告，接受使用地農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門的監(jiān)督管理。

第十三條縣級以上農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門應(yīng)當指導(dǎo)督促本轄區(qū)內(nèi)實驗室做好備案工作，加強對實驗室生物安全監(jiān)督檢查，切實履行監(jiān)督管理職責(zé)。州（市）級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門應(yīng)當在每年12月底前將本年度實驗室備案情況報省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳。

第十四條實驗室應(yīng)當依法開展實驗活動。在不符合相應(yīng)生物安全要求的實驗室從事病原微生物相關(guān)實驗活動的，應(yīng)當按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》第五十九條規(guī)定予以處理。

第十五條本辦法自2024年月日起施行。