云南網(wǎng)訊（記者彭錫）5月21日，舜喜控股集團(tuán)的全資子公司云南舜喜再生醫(yī)學(xué)工程有限公司（下稱：舜喜再生醫(yī)學(xué)）自主研發(fā)的SCM-181注射液（人胎盤絨毛膜間充質(zhì)干細(xì)胞注射液）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于SCM-181注射液用于治療特發(fā)性肺纖維化的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。據(jù)悉，本次申請(qǐng)獲批的SCM-181注射液是云南省首個(gè)獲得CDE批準(zhǔn)進(jìn)入注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段的細(xì)胞1類新藥。

據(jù)介紹，間充質(zhì)干細(xì)胞是一類具有自我復(fù)制能力的細(xì)胞，具有多向分化潛能，并能有效調(diào)節(jié)免疫功能、調(diào)控炎癥反應(yīng)及促進(jìn)損傷修復(fù)。SCM-181注射液是由舜喜再生醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)自2018年起啟動(dòng)研發(fā)的一款來源于人胎盤絨毛膜的間充質(zhì)干細(xì)胞，是由健康新生兒胎盤絨毛膜組織經(jīng)體外分離、篩選、擴(kuò)增后制備的間充質(zhì)干細(xì)胞懸液。相較其他來源的間充質(zhì)干細(xì)胞而言，胎盤絨毛膜間充質(zhì)干細(xì)胞有著來源豐富、采集便捷、免疫原性低，更高的增殖能力、更強(qiáng)的歸巢能力及免疫調(diào)控能力等優(yōu)點(diǎn)。該課題于2018年獲國(guó)家科技部重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)立項(xiàng)支持。

特發(fā)性肺纖維化是一種以進(jìn)行性、不可逆的彌漫性肺泡炎癥和肺泡結(jié)構(gòu)紊亂為特征的罕見病。現(xiàn)有藥物雖可抑制炎癥反應(yīng)，緩解患者癥狀，但不能很好地改善由于多原因?qū)е碌倪^度纖維化，部分藥物仍表現(xiàn)出較大的毒副作用。截至目前，全球尚未有用于治療特發(fā)性肺纖維化的同類細(xì)胞藥物上市，研發(fā)進(jìn)展最快的同類藥物處于臨床試驗(yàn)階段。

SCM-181的臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品在食蟹猴、兔子、小鼠等模型中，安全性、耐受性良好，并表現(xiàn)出積極的治療效果。同時(shí)，國(guó)內(nèi)外已報(bào)道的間充質(zhì)干細(xì)胞治療特發(fā)性肺纖維化的相關(guān)多個(gè)研究也證明，間充質(zhì)干細(xì)胞具有改善肺功能指標(biāo)及延緩肺纖維化進(jìn)程的趨勢(shì)，是一種潛在有效的特發(fā)性肺纖維化新療法。

來源：云南網(wǎng)