近日，云南省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于發(fā)布涉及新冠防治中藥配方顆粒外省已發(fā)布質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為本省試行標(biāo)準(zhǔn)的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），就省外已發(fā)布的中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為云南省標(biāo)準(zhǔn)，云南省已啟動(dòng)相關(guān)程序。

為落實(shí)好疫情防控措施優(yōu)化調(diào)整后國(guó)家和云南省系列政策，充分發(fā)揮中醫(yī)藥在疫情防控中的重要地位，最大限度滿足全省各地防疫用藥需求，云南省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)該《通知》。

《通知》要求標(biāo)準(zhǔn)適用于《新型冠狀病毒感染治療方案》（試行第九版）和《云南省新型冠狀病毒感染的中醫(yī)藥防治方案》（試行第二版）等文件推薦處方中，尚無中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及云南省標(biāo)準(zhǔn)，而省外已有發(fā)布省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆粒品種，且相應(yīng)的藥材和飲片具有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。

省內(nèi)中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)可以收集整理省外已發(fā)布的省級(jí)中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，向云南省藥品監(jiān)督管理局行政審批處提出轉(zhuǎn)化為云南省中藥配方顆粒試行標(biāo)準(zhǔn)的申請(qǐng)、登記。受理后，由行政審批處轉(zhuǎn)云南省藥品和醫(yī)療器械審評(píng)中心。省審評(píng)中心對(duì)企業(yè)申報(bào)的品種資料組織專家進(jìn)行審查，結(jié)合云南省實(shí)際，擇優(yōu)擬定為云南省中藥配方顆粒試行標(biāo)準(zhǔn)（草案）。省藥品監(jiān)督管理局對(duì)已通過審查的中藥配方顆粒試行標(biāo)準(zhǔn)（草案），在官網(wǎng)進(jìn)行公開征求意見。公示期滿無異議的，省藥品監(jiān)督管理局按程序?qū)徟l(fā)布，并報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)備案。

轉(zhuǎn)化標(biāo)準(zhǔn)試行期2年。試行期間由申報(bào)單位按相關(guān)技術(shù)要求完成相應(yīng)研究，并申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正。如有效期屆滿，相應(yīng)的研究未完成或不符合要求，該品種的試行標(biāo)準(zhǔn)自行廢止。（徐婕）