第一條為加強(qiáng)云南省中藥標(biāo)準(zhǔn)的管理，推動(dòng)云南省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》及國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國家藥監(jiān)局）相關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條云南省中藥標(biāo)準(zhǔn)包括云南省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省藥監(jiān)局）發(fā)布的中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范和中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)等。

第三條云南省中藥標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)布、實(shí)施、復(fù)審與廢止以及監(jiān)督管理等活動(dòng)適用于本辦法。

第四條省藥監(jiān)局發(fā)布的云南省中藥標(biāo)準(zhǔn)作為藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)及監(jiān)督管理等活動(dòng)的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

第五條標(biāo)準(zhǔn)研究單位要堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，針對(duì)基原、產(chǎn)地、種植養(yǎng)殖過程、采收和產(chǎn)地加工、炮制、包裝、貯藏及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定等重要的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和關(guān)鍵質(zhì)控點(diǎn)，起草擬定云南省中藥標(biāo)準(zhǔn)，確保臨床用藥安全、有效和質(zhì)量可控。

第六條云南省鼓勵(lì)和支持企業(yè)、社會(huì)第三方在中藥標(biāo)準(zhǔn)研究和提高方面加大信息、技術(shù)、人才和經(jīng)費(fèi)等投入，并對(duì)云南省中藥標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行科學(xué)研究，提出合理的制定、修訂意見和建議。

發(fā)布云南省中藥標(biāo)準(zhǔn)公示稿時(shí)，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注中藥標(biāo)準(zhǔn)起草單位、復(fù)核單位和參與單位等信息。

第七條省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)云南省中藥標(biāo)準(zhǔn)管理工作，承擔(dān)云南省中藥標(biāo)準(zhǔn)制定或修訂的批準(zhǔn)、備案、發(fā)布、監(jiān)督實(shí)施等工作。

云南省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院（以下簡(jiǎn)稱省藥檢院）承擔(dān)云南省中藥標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核及組織起草和技術(shù)指導(dǎo)工作，承擔(dān)云南省中藥標(biāo)準(zhǔn)匯編工作。云南省藥品和醫(yī)療器械審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱省審評(píng)中心）承擔(dān)云南省中藥標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審評(píng)及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則修訂工作。云南省食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱省核查中心）負(fù)責(zé)云南省中藥標(biāo)準(zhǔn)研究現(xiàn)場(chǎng)的核查工作。

第八條云南省中藥標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂，應(yīng)當(dāng)按照起草、申請(qǐng)、復(fù)核、技術(shù)審評(píng)、審核、公示、合法性審查、批準(zhǔn)、發(fā)布、備案等程序進(jìn)行。

第九條云南省內(nèi)社會(huì)團(tuán)體、企事業(yè)組織以及公民均可參與云南省中藥標(biāo)準(zhǔn)草案的制定、修訂工作。

各單位可根據(jù)行業(yè)需求、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況向省藥監(jiān)局提出需要制定、修訂標(biāo)準(zhǔn)的建議或申請(qǐng)，包括要解決的問題、理由等內(nèi)容。

第十條云南省中藥標(biāo)準(zhǔn)禁止收載以下品種：

（一）無本地區(qū)臨床習(xí)用歷史的藥材、中藥飲片。

（二）已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒。

（三）國內(nèi)新發(fā)現(xiàn)的藥材。

（四）藥材新的藥用部位。

（五）從國外進(jìn)口、引種或者引進(jìn)養(yǎng)殖的非我國傳統(tǒng)習(xí)用的動(dòng)物、植物、礦物等產(chǎn)品。

（六）經(jīng)基因修飾等生物技術(shù)處理的動(dòng)植物產(chǎn)品。

（七）其他不適宜收載入云南省中藥標(biāo)準(zhǔn)的品種。

第十一條云南省中藥標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》有關(guān)通用技術(shù)要求。起草單位應(yīng)當(dāng)按照國家藥監(jiān)局發(fā)布的《省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》和省藥監(jiān)局發(fā)布的《云南省中藥材（民族藥材）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《云南省中藥飲片炮制規(guī)范研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等要求，研究、起草云南省中藥標(biāo)準(zhǔn)制定修訂草案，并向省藥監(jiān)局提出申請(qǐng)，同時(shí)提交標(biāo)準(zhǔn)草案和起草說明，并附相關(guān)研究資料。

第十二條省藥監(jiān)局對(duì)提交的資料進(jìn)行形式審查，必要時(shí)組織專家會(huì)審議，符合要求的，于2個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)省藥檢院進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。省藥檢院按程序于75個(gè)工作日內(nèi)完成標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作，并將標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見反饋至省藥監(jiān)局。

第十三條中藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作完成后，由標(biāo)準(zhǔn)起草單位按照復(fù)核意見對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修改完善、整理有關(guān)技術(shù)資料，形成完整申報(bào)材料報(bào)省藥監(jiān)局。省藥監(jiān)局于2個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)省審評(píng)中心進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。

第十四條省審評(píng)中心按程序進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，并于60個(gè)工作日內(nèi)組織標(biāo)準(zhǔn)起草單位、復(fù)核單位和標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)專家召開專家會(huì)并完成技術(shù)審評(píng)工作，必要時(shí)可與起草單位溝通交流，按需要補(bǔ)充研究資料；必要時(shí)可委托省核查中心組織對(duì)研究過程真實(shí)性進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查（其中至少選派一名技術(shù)審評(píng)人員參與現(xiàn)場(chǎng)核查），并由省核查中心于30個(gè)工作日內(nèi)組織開展現(xiàn)場(chǎng)核查并形成現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告后報(bào)省審評(píng)中心。補(bǔ)充研究資料、現(xiàn)場(chǎng)核查工作不計(jì)入審評(píng)時(shí)限。

省審評(píng)中心結(jié)合專家會(huì)意見、補(bǔ)充研究資料（如有）、現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告（如有）對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審評(píng)，出具審評(píng)意見報(bào)省藥監(jiān)局。

第十五條省藥監(jiān)局根據(jù)省審評(píng)中心的技術(shù)審評(píng)意見進(jìn)行綜合審核。

審核通過的擬定云南省中藥標(biāo)準(zhǔn)公示稿，按程序進(jìn)行公示，廣泛征求意見，公示期一般為一個(gè)月至三個(gè)月；審核不通過的，及時(shí)向申報(bào)單位或個(gè)人反饋意見。

對(duì)反饋意見涉及技術(shù)內(nèi)容的，省藥監(jiān)局及時(shí)組織標(biāo)準(zhǔn)起草單位、復(fù)核單位、異議單位和審評(píng)單位相關(guān)專家討論，提出處理意見并完善標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)再次公示。

第十六條省藥監(jiān)局按程序進(jìn)行云南省中藥標(biāo)準(zhǔn)的合法性審查，審查后作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，及時(shí)發(fā)布實(shí)施。

第十七條省藥監(jiān)局自發(fā)布云南省中藥標(biāo)準(zhǔn)起30日內(nèi)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門正式提交備案材料。備案材料包括發(fā)布文件、標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說明等。

第十八條新修訂的云南省中藥標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，除特殊情況外，給予6個(gè)月的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過渡期。

標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過渡期內(nèi)，標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行單位可根據(jù)質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)提前執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)；執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn)的，按照原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)；執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)的，按照新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。

第十九條省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)收集云南省中藥標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行期間行業(yè)反饋情況以及監(jiān)督管理中發(fā)現(xiàn)的問題，并及時(shí)將相關(guān)中藥標(biāo)準(zhǔn)存在的問題轉(zhuǎn)交省審評(píng)中心開展技術(shù)評(píng)估。

第二十條省審評(píng)中心于30個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)評(píng)估，并將技術(shù)評(píng)估意見報(bào)省藥監(jiān)局。

第二十一條省藥監(jiān)局根據(jù)技術(shù)評(píng)估意見，擬定以下復(fù)審意見：

（一）對(duì)于不需要修訂的標(biāo)準(zhǔn)，確定繼續(xù)有效的意見。

（二）對(duì)質(zhì)量控制方法落后、技術(shù)存在缺陷或不能滿足藥品監(jiān)管需求等的標(biāo)準(zhǔn)，及時(shí)立項(xiàng)組織修訂。

（三）安全性、有效性、質(zhì)量可控性不符合要求的云南省中藥標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)予以廢止。

第二十二條省藥監(jiān)局將云南省中藥標(biāo)準(zhǔn)擬定復(fù)審意見按程序進(jìn)行公示，公示期一般為一個(gè)月至三個(gè)月。根據(jù)公示反饋意見，形成云南省中藥標(biāo)準(zhǔn)修訂的意見，并及時(shí)發(fā)布。

第二十三條國家藥品標(biāo)準(zhǔn)已收載的品種及規(guī)格涉及的云南省中藥標(biāo)準(zhǔn)，自國家藥品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后自行廢止。新修訂的云南省中藥標(biāo)準(zhǔn)自實(shí)施之日起，原標(biāo)準(zhǔn)自行廢止。

第二十四條云南省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的制定要求，按照國家藥監(jiān)局及省藥監(jiān)局相關(guān)要求執(zhí)行。

第二十五條對(duì)于云南省藥品標(biāo)準(zhǔn)中需要使用國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以外的新標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，由省藥檢院負(fù)責(zé)統(tǒng)籌安排相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備、標(biāo)定等。

第二十六條云南省中藥材標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)組成：YCBZ-4位流水號(hào)-4位年份；云南省中藥飲片炮制規(guī)范編號(hào)組成：YPBZ-4位流水號(hào)-4位年份。

第二十七條本辦法自2024年1月1日起施行，后續(xù)國家局發(fā)布實(shí)施新的政策文件，從其規(guī)定。